北京时间 5 月 30 日 凌晨，同济大学附属东方医院肿瘤科主任、同济大学医学院肿瘤研究所所长周彩存教授领衔的两项多中心Ⅲ期临床研究成果，在美国临床肿瘤学会年会上作口头报告，并同期发表于全球顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）与《柳叶刀》（The Lancet）。
2 项研究分别证实：舒沃替尼单药一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）外显子 20 插入突变非小细胞肺癌、芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 阳性非小细胞肺癌均较标准治疗显著延长无进展生存期、大幅降低疾病进展风险。
肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌病例的 85%。其中， EGFR 外显子 20 插入突变（exon20ins）因空间构型特殊，传统靶向药疗效极为有限，患者预后显著劣于携带常见 EGFR 敏感突变的群体，一线治疗长期依赖含铂化疗为基础的疗法。另一方面，对于无 EGFR/ALK 等驱动基因突变、PD-L1 表达阳性的非小细胞肺癌患者，免疫治疗虽已成为标准方案，但仍有大量患者无法获得持久缓解，亟须更优的联合治疗策略。周彩存教授团队领衔的这 2 项研究精准回应了上述两大临床难题，并交出了极具说服力的解决方案。
在 EGFR exon20ins 领域，口服、不可逆、高选择性的 EGFR-TKI 舒沃替尼凭借独特的分子结构设计，从源头突破了这一难治靶点。WU-KONG28 研究在全球 15 个国家和地区开展，头对头比较舒沃替尼单药与含铂双药化疗一线治疗 EGFR exon20ins 晚期非小细胞肺癌，结果显示舒沃替尼较含铂双药显著提高客观缓解率（58.9% vs 31.1%），取得了统计学与临床意义的无进展生存期显著改善（10.3 vs 7.5 个月），疾病进展或死亡风险降低 35%。
在 PD-L1 阳性非小细胞肺癌治疗领域，靶向 TROP2 的新型抗体偶联药物（ADC）芦康沙妥珠单抗与 PD-1 抑制剂帕博利珠单抗协同增效。OptiTROP-Lung05 研究证实，联合治疗组较帕博利珠单抗单药组显著提高客观缓解率（70.2% vs 42.0%），中位无进展生存期尚未达到（对照组仅 5.7 个月），疾病进展或死亡风险降低 65%。
周彩存教授表示，WU-KONG28 研究标志着 EGFR exon20ins 这一长期被视为「 难治」的突变类型，终于有望迎来高效、便捷的口服靶向治疗新选择，使初治患者摆脱对传统化疗的依赖，为全球数以万计的患者开辟了全新的治疗路径。OptiTROP-Lung05 研究则是全球首个证实抗体偶联药物联合免疫检查点抑制剂在一线治疗 PD-L1 阳性非小细胞肺癌中显著优于免疫单药的Ⅲ期研究，标志着驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的治疗正式从免疫时代迈入 「ADC 药物+免疫」精准协同的新纪元。
同济大学附属东方医院是这 2 项研究的主要完成单位，周彩存教授是其主要研究者和 2 篇论文的通讯作者。周彩存教授于 2025 年 9 月正式接任国际肺癌研究协会董事会主席，成为该组织成立 50 余年来第一位来自中国的主席。这两项研究汇聚了美国、欧盟、澳大利亚、巴西、阿根廷、土耳其等全球多个国家的顶尖肺癌研究中心，充分展现了中国临床研究团队与国际多中心协作的卓越能力，也为中国原研创新药物的全球化之路树立了新的标杆。
《新英格兰医学杂志》原文链接
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2604461?query = featured_home
《柳叶刀》原文链接
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(26)00968-2/abstract
来源：附属东方医院 文章来源：同济大学
