近日，广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“泰恩康”）全资子公司安徽泰恩康制药有限公司正式收到国家药品监督管理局签发的和胃整肠丸《药品注册证书》，这标志着源自泰国的经典肠胃药“和胃整肠丸”正式获批在中国生产，该产品也成为国内首个进口中成药以同名同方药注册获批的品种。
和胃整肠丸以中药“同名同方药”注册获批。根据《中药注册分类及申报资料要求》，同名同方药是指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与同名同方已上市中药相同，且在有效性、安全性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。近年来，国家对中药同名同方药的审评审批日趋严格，获批难度大、门槛高，对企业的中药药学研究和全程质控能力有极高要求，和胃整肠丸是国内首个进口中成药以同名同方药注册获批的品种。这一严格审评机制正是国家推动医药行业高质量发展、提升中药质量的具体体现。《国家药监局关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》（2024年第49号）指出，促进医药行业高质量发展，提高药品可及性，满足人民群众的用药需求，是药品监管改革的重要方向。和胃整肠丸的成功获批，正是泰恩康对国家政策的积极响应与落地实践。
源自泰国的经典肠胃药“和胃整肠丸”是中成药，温中和胃、理气止痛，可快速缓解胃痛、腹痛、腹胀、腹泻、恶心、呕吐等多种急性肠胃不适。凭借确切的疗效，和胃整肠丸享誉东南亚及我国沿海地区八十多年，是当地群众出差、旅游、居家的常备肠胃药。安徽泰恩康将沿用源自泰国的经典配方、相同的质控标准与先进生产工艺，确保本土生产的和胃整肠丸品质、疗效与原进口产品一致。近年来，国家不断推动中医药高质量发展，中成药在胃病治疗领域市场持续升温。流行病学调查研究显示，功能性胃肠病发病率高，其中以功能性消化不良和肠易激综合征最为常见。中成药治疗肠胃病具有服用便捷、副作用低等优势，在守护群众肠胃健康、提升公共卫生服务水平方面发挥着重要作用。
此次和胃整肠丸注册获批，标志着泰恩康实现了从代理引进到本土自产的战略性跨越，也为中医药行业进口药品本土化生产树立了产业升级的新标杆。目前安徽泰恩康生产基地已完成生产线改造，具备规模化生产能力，将彻底解决境外厂商产能受限导致的市场缺货问题，更好地满足大众的肠胃用药需求和用药可及性。和胃整肠丸本土化生产，是泰恩康响应国家政策、推动中药质量提升和产业升级的具体实践，也是企业以新质生产力赋能中药制造，助力中医药产业高质量发展的生动写照。
未来，泰恩康将继续以守护大众健康为己任，以国产化成果推动医药产业高质量发展。和胃整肠丸获批在中国生产，也为进口药品本土化提供了可借鉴的实践路径，将激励更多药企投身于进口药品转国产化的探索与实践，共同推动医药产业转型升级，携手助力中国从制药大国向制药强国迈进，为增进人民健康福祉、建设健康中国贡献泰恩康力量。
来源：大健康产业网
