日前，国家卫生健康委、工业和信息化部、国家知识产权局、国家药监局联合发布《第四批鼓励仿制药品目录》，共收录21个品种、47个品规。
据介绍，该目录主要有3个特点。一是注重回应临床需求和疾病负担。此次遴选综合考虑临床指南推荐、国内在研情况、疾病负担等信息，最终收录抗肿瘤等领域用药。二是注重提升治疗依从性。如对于治疗精神分裂症的卢美哌隆，该目录共收录10.5毫克、21毫克、42毫克3个规格，以满足患者用药的剂量调整需求。三是保障研发生产可行性。此次遴选结合前三批鼓励仿制药品目录实施情况，评估企业研发生产可行性，降低企业研发生产难度。
该目录继续以临床需求为导向，注重补短板、强弱项。一是针对我国企业研发薄弱环节，优先收录新靶点、新作用机制产品，如缓解血液透析患者慢性肾病相关中重度瘙痒的地非法林。二是考虑有效性，优先收录已进入国际一线临床指南推荐范围的产品，如治疗失眠症的苏沃雷生。该产品主要解决入睡难、睡不长问题，且白天嗜睡、疲劳等不良反应相对较小，可以弥补我国已上市药品不足，为临床提供更多选择。三是围绕促进生育政策，优先收录不良反应低的迭代产品，如用于辅助生殖治疗的黄体酮阴道缓释凝胶剂和栓剂。此类产品可以缓解黄体酮油溶性注射液长期大剂量注射带来的注射部位红肿、硬结、疼痛和脂膜炎等不良反应，改善患者用药感受。四是考虑可及性，优先收录国内已有临床应用实践的产品，如治疗罕见病杜氏肌营养不良症的地夫可特。
据悉，为保障鼓励仿制药品目录顺利落地，国家卫生健康委已联合相关部门建立沟通会商机制。各相关部门将按照职责推进鼓励仿制药品研发、注册、生产、使用、报销等配套政策衔接协同，促进合理使用，保障药品供应。
