近日，河南中帅医药科技有限责任公司（以下简称“河南中帅医药”）研发的乙酰唑胺缓释胶囊正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，产品获批适应症为“预防急性高山病”，既是国内首个拿下该预防适应症的药品，同时也是国内首款上市的乙酰唑胺缓释剂型。本款新药的成功落地，离不开北京亦度正康健康科技有限公司（以下简称“亦度正康”）全程CRO专业支撑。
我国每年有数百万游客奔赴高海拔区域，高原工程建设从业者规模持续扩大，对应临床用药需求庞大；在此药品获批前，国内始终没有药品获批“预防急性高山病”适应症，长期存在显著临床缺口。放眼海外，乙酰唑胺早已是国际高原病预防优选药物，且相关适应症已获FDA批准，疗效经过全球临床验证。此次乙酰唑胺缓释胶囊成功获批，填补国内领域空白，抢占高原特殊用药赛道，具备广阔发展前景。
全流程CRO赋能，亦度正康护航新药研发之路
作为河南中帅医药深度合作伙伴，亦度正康始终秉持“以专业护航，让创新加速”的服务理念，为本项目BE试验、III期临床试验全流程提供医学撰写、项目运营组织落地、全程项目监查等一站式CRO服务，凭借高效、严谨的专业能力，全程护航这款高原创新药顺利通过审评、成功获批上市。
本药III期临床试验搭建起双中心多中心研究平台，同步在西藏自治区人民医院、航天中心医院两大国内顶尖临床研究中心高效推进。项目核心研究者（PI）分别为西藏自治区人民医院副院长、西藏高原医学研究所所长格桑罗布教授，以及航天中心医院药物I期临床试验研究室王进主任。
其中，格桑罗布教授团队牵头完整制定临床试验方案，先由航天中心医院完成平原受试者入组工作，再落地西藏高原开展实地试验，整套试验设计科学规范，相关研究成果已刊发于国际高原医学权威期刊《High Altitude Medicine & Biology》。
循证数据佐证药效，科学机制筑牢高原防护屏障
严谨的临床试验数据充分印证药物价值：相较于安慰剂组，服药人群急性高原病发病概率大幅下降，其中中重度急性高原病发生率直接降低14.6%，为适配中国乃至亚洲人群的急性高原病标准化预防方案，提供了极具参考价值的循证医学核心依据。
从药理机制来看，乙酰唑胺缓释胶囊属于碳酸酐酶抑制剂，可通过调节人体酸碱平衡、改善呼吸效率、提升机体血氧饱和度，强化人体对高原低压缺氧环境的耐受适应力，从根源降低急性高原病发病风险，有效缓解进高海拔后头痛、肠胃不适、头晕等各类高原反应症状。和市面上仅能起到辅助调理作用的保健产品有着本质区别，本品经过大规模权威临床试验验证，拥有国家药监局官方核准的预防适应症，真正实现急性高原病前置预防的科学化、规范化。
两位核心研究者（PI）深耕高原医学与临床药理领域多年，专业功底深厚、临床试验实操经验丰富，在项目研发、试验实施全周期起到核心统筹、指导作用。在两位专家牵头引领下，全体科研团队秉持高度专业素养与严谨求真的科研态度，高标准落地试验方案执行、受试者精细化随访管理等各项工作，为III期临床试验圆满完成、药品顺利获批筑牢关键根基，作出突出贡献。
重塑高原医药格局，携手共拓特殊用药创新未来
乙酰唑胺缓释胶囊正式获批上市，改写了我国无专用预防急性高山病药物的行业历史，大幅完善国内高原疾病防治体系，既能为高原本地常住居民、广大进藏游客，也能为高原重大工程项目建设人员提供坚实健康防护，更显著提升我国西藏在国际高原医学科研领域的话语权与影响力。
这款新药不仅是河南中帅医药深耕特殊环境治疗赛道的标志性成果，更是亦度正康CRO综合服务实力的又一佐证。伴随行业研发力量持续投入，高原医学、特殊环境适配用药赛道将持续诞生更多创新药品，持续为国民健康事业注入全新动能。未来，亦度正康将与河南中帅医药进一步深化战略合作，携手挖掘特殊用药领域创新潜力，共同推动国内医药产业高质量发展！
来源：TOM
